Ustawa o jakości w ochronie zdrowia – zwiększona kontrola działań szpitali

Fakt niedopracowania wielu elementów i aspektów związanych z procedurą kontrolną spowodować może jedynie zamieszanie i wykluczenie podmiotów szpitalnych, które de facto zasługiwać będą na przyznanie im dofinansowania. Mimo że placówki będą miały odpowiedni czas na wdrożenie i dostosowanie procedur, to brak m.in. katalogu zdarzeń niepożądanych w wielu sytuacjach może niepotrzebnie przedłużać czas dokonywania zgłoszeń, a tym samym zamiast usprawniać cały proces – tylko go spowolni.

Wprowadzenie rozwiązań prawno-organizacyjnych

Pojawienie się wirusa COVID-19 oraz pandemii spowodowało, że uwaga całego świata skupiła się na podmiotach wykonujących zawody medyczne oraz na jakości w zapewnianej opiece i bezpieczeństwie. Pojawiły się spekulacje, czy świadczone usługi medyczne odpowiadają aktualnym czasom i rozwojowi, a co za tym idzie także pacjentom. Problemy z jakimi zetknęli się pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci sprowokowały pytania czy usługi medyczne w Polsce świadczone są na odpowiednim poziomie, a także co zrobić, aby placówki medyczne utrzymywały odpowiedni poziom. Dnia 22 lipca 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, której założeniem jest poprawienie standardów świadczonych usług oraz zwiększenie kontroli nad sytuacjami mającymi miejsce w placówkach medycznych. Ustawa zakłada wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które mają pomóc w zrealizowaniu ustalonych priorytetów polityki zdrowotnej właśnie w obszarze jakości.

Główną zmianą, która ma zostać wprowadzona w życie jest pojawienie się wymogu autoryzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Wprowadzony system będzie obligatoryjny dla podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalnego. Szpitale mają podlegać większej kontroli w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, finansowanych ze środków publicznych. Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia udzielać będą, na wniosek podmiotów leczniczych, autoryzacji w formie decyzji administracyjnej ważnej na okres 5 lat. Decyzja będzie ostateczna, jednakże w przypadku wydania decyzji odmownej bądź w sytuacji cofnięcia decyzji przyznającej autoryzację – podmiotom przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego. Taka procedura spotkała się z krytyką, gdyż możliwość złożenia kolejnego wniosku o autoryzację zgodnie z art. 14 ustawy pojawia się dopiero po upływie roku, w którym to decyzja o odmowie udzielenia autoryzacji stała się prawomocna. Biorąc powyższe pod uwagę przedłużać się będzie okres, po którym będzie można usunąć nieprawidłowości i złożyć kolejny wniosek. Ostatecznie taka placówka medyczna nie będzie brana pod uwagę przy przyznawaniu publicznego finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, a możliwość otrzymania finansowania również odłoży się w czasie.

Dwa poziomy autoryzacji

System, który ma zostać wprowadzony, a który ma pomóc przy dokonywaniu oceny czy dany podmiot uzyska bądź nie uzyska decyzję przyznającą autoryzację, będzie składał się z dwóch poziomów – wewnętrznego i zewnętrznego. Pierwszy z nich – wewnętrzny – prowadzony będzie przez (wewnętrzne) podmioty lecznicze zajmujące się szpitalem. Osoba kierująca podmiotem leczniczym odpowiadać będzie za jego prowadzenie, a do jej zadań należeć będzie m.in.: wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, opracowanie standardowych procedur operacyjnych, wdrażanie rozwiązań służących identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem zdrowotnym czy również monitorowanie niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Katalog nałożonych obowiązków jest dłuższy, ale duża waga przywiązywana jest do monitorowania zdarzeń niepożądanych, gdyż to dzięki niemu ma zmniejszyć się ich ilość, co również ma pomóc przy dokonywaniu oceny podczas procesu przyznawania autoryzacji. Podmioty będą musiały prowadzić rejestr zdarzeń niepożądanych, identyfikować je, a przede wszystkim zgłaszać takie zdarzenia. Personel podmiotu leczniczego zostanie zobowiązany do zgłaszania niezgodności z SOP oraz zdarzeń niepożądanych do kierownika podmiotu leczniczego (zgłoszenia dokonywane będą anonimowo). Ten natomiast będzie odpowiedzialny za dalsze ich zgłaszanie do Narodowego Funduszu Zdrowia, który również będzie prowadził rejestr zdarzeń niepożądanych (drugi poziom „zewnętrzny”). Co istotne zgłoszenie takiego zdarzenia przez personel medyczny nie będzie stanowić podstawy do wszczęcia ani postępowania dyscyplinarnego ani postępowania w sprawie o wykroczenie czy też postępowania karnego, chyba że w wyniku prowadzonej analizy okaże się, że czyn został popełniony umyślnie (brak sankcji za zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie może być utożsamiany z brakiem sankcji w przypadku działań na szkodę pacjenta). Rejestr zdarzeń niepożądanych prowadzony przez NFZ nie będzie rejestrem jawnym. Ich analiza ma za zadanie pomóc wdrożyć odpowiednie działania naprawcze i korygujące, które ostatecznie mają przyczynić się do zwiększenia jakości świadczonych usług.

Fundusz kompensacyjny

Ustawa ma regulować również kwestie dotyczące pozasądowego rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów. Wystąpienie takich zdarzeń jak zakażenie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia czy śmierć pacjenta ma uprawniać samego pacjenta lub jego osoby najbliższe do uzyskania świadczenia kompensacyjnego, które wypłacane będzie z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Co istotne osoby występujące po takie świadczenie jednocześnie zrzekać się będą wszelkich innych roszczeń o odszkodowanie oraz zadośćuczynienie, które to mogą wynikać ze zdarzenia medycznego.

Zaproponowany projekt wzbudza liczne kontrowersje. Głównym powodem budzącym niepokój wśród podmiotów leczniczych i personelu medycznego jest brak konkretnych regulacji i przepisów wykonawczych w takim zakresie jak:

  • zasady i tryb monitorowania jakości świadczeń: brak wytycznych do prowadzenia analiz głównych przyczyn występowania zdarzeń niepożądanych,
  • brak wskazania instytucji odpowiedzialnej za monitorowanie i egzekwowanie wdrożenia systemu,
  • brak odniesienia do podstawowej opieki zdrowotnej czy ambulatoryjnej opieki specjalistycznej,
  • brak katalogu zdarzeń niepożądanych.

Uzasadnione obawy

Przedmiotowa ustawa i jej regulacje mają głównie na celu poprawę jakości świadczeń medycznych wykonywanych w Polsce, jednak sam fakt niedopracowania tak wielu elementów i aspektów związanych z procedurą kontrolną spowodować może jedynie zamieszanie i wykluczenie podmiotów szpitalnych, które de facto zasługiwać będą na przyznanie im dofinansowania. Mimo że placówki będą miały odpowiedni czas na wdrożenie i dostosowanie procedur to brak m.in. katalogu zdarzeń niepożądanych w wielu sytuacjach może niepotrzebnie przedłużać czas dokonywania zgłoszeń, a tym samym zamiast usprawnić cały proces tylko go spowolni. Obawy podmiotów świadczących usługi medyczne wydają się być uzasadnione, gdyż wraz z początkiem obowiązywania m.in. wskazanych powyżej regulacji, będą oni zobowiązani do poprowadzenia procedur, których ustawodawca w pełni nie skonkretyzował. Niewątpliwie spowoduje to zwiększenie ilości obowiązków, których w okresie pandemii wirusa COVID-19 i tak jest mnóstwo.

Artykuł napisany dla portalu “Medycyna praktyczna”

Autorka:
Julia Kiełkowska
Prawnik w Kancelarii Prawnej ANSWER Wojciechowski i Partnerzy oraz LexDigital. Specjalista w zakresie prawa medycznego.



Kancelaria Prawna ANSWER Wojciechowski i Partnerzy

+48 61 852 45 83

+48 784 619 697

NIP: 7831669821

Konto: 30 1600 1404 1843 4058 0000 0001

Biuro Poznań
ul. Libelta 29A/4
61-707 Poznań
E-mail: kancelaria@answer.com.pl

Biuro Warszawa
The Warsaw HUB
Rondo Daszyńskiego 2b
01-208 Warszawa
Tel.: 784 619 697