Reklama produktu leczniczego podlega znacznie surowszym ograniczeniom niż promocja większości dostępnych na rynku produktów. Granica między informacją, twórczą wypowiedzią a przekazem reklamowym nie zawsze jest oczywista. Inspektorat za reklamę uznał nawet materiał, który nie powstał w celu promowania konkretnego leku. Tak szerokie podejście budzi wątpliwości wobec ustawowej definicji reklamy. Pokazuje jednak, że przed publikacją warto zwrócić uwagę nie tylko na zamiar autora, lecz także na treść, kontekst i możliwy odbiór przekazu. Jakich błędów należy unikać, aby nie narazić się na postępowanie przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym?
Z tego artykułu dowiesz się:
- czym jest reklama produktu leczniczego,
- kiedy informacja może zostać uznana za reklamę,
- których produktów nie można reklamować publicznie,
- jakie elementy reklamy może zakwestionować GIF,
- jak zweryfikować kampanię przed publikacją.
Produkt leczniczy
Na początku trzeba ustalić, jakiego produktu dotyczy planowany przekaz. Należy rozróżnić produkt leczniczy oraz wyrób medyczny, ponieważ podlegają one odrębnym regulacjom. Inne są także zasady ich promocji.
Produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji o właściwościach określonych w Prawie farmaceutycznym. Produkt może służyć m.in. zapobieganiu chorobom lub ich leczeniu. Może też służyć diagnozie lub modyfikowaniu fizjologicznych funkcji organizmu a działanie to powinno mieć charakter farmakologiczny, immunologiczny albo metaboliczny. Ogólne zasady dotyczące reklamy produktów leczniczych zawarte są w Prawie farmaceutycznym, natomiast szczegółowe regulacje zawarto w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Nad przestrzeganiem zasad dotyczących reklam produktów leczniczych i legalnej reklamy nadzór sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny (a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii). W ramach swoich kompetencji, organ może nakazać zaprzestanie rozpowszechniania reklamy naruszającej przepisy. Dodatkowo organ może nakazać publikację wydanej przez siebie decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama oraz usunięcie stwierdzonych naruszeń. Decyzje dotyczące zaprzestania reklamy lub usunięcia naruszeń podlegają natychmiastowej wykonalności.
Prawo farmaceutyczne nie przewiduje jednej, ogólnej administracyjnej kary pieniężnej za prowadzenie reklamy niezgodnie z prawem. Ustawa przewiduje natomiast grzywnę m.in. za prowadzenie reklamy przez osobę nieuprawnioną, reklamowanie produktu niedopuszczonego do obrotu, reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego, brak przechowywania wzorów reklam oraz niewykonanie decyzji GIF.
Błędne uznanie przekazu jako informacji
O zakwalifikowaniu danego materiału jako reklamy nie decyduje jego nazwa ani brak bezpośredniego wezwania do zakupu. Istotne są cel, treść i kontekst przekazu.
Zgodnie z definicją zwartą w ustawie, reklamą jest działanie nie tylko polegające na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, ale również informowaniu o nim. Działanie to jednak musi mieć na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktu leczniczego.
Neutralna informacja, bez podtekstu, nie powinna zatem podlegać ograniczeniom właściwym dla reklamy. Granica bywa jednak trudna do uchwycenia w praktyce. Aby zakwalifikować określoną działalność jako reklamową, nie ma znaczenia sposób ani forma przekazu, ale cel działania. Przekaz musi dążyć do zwiększenia zapotrzebowania i spożywania danego produktu leczniczego.
Reklama produktu leczniczego nie musi być wyłącznie kierowana do publicznej wiadomości np. w telewizji czy radiu. Może być to również przekaz kierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Dodatkowo ustawodawca wskazał wprost, że za reklamę uważa się np. dostarczanie próbek produktów, wizyty przedstawicieli handlowych czy sponsorowanie konferencji, zjazdów, spotkań promocyjnych i kongresów naukowych. Jednocześnie w ustawie wprost wskazano, że za reklamę nie uważa się informacji umieszczonych na opakowaniach produktów, katalogów handlowych i list cenowych. Muszą one jednak zawierać wyłącznie dane dopuszczone przez ustawę m.in. nazwę własną, dawkę, postać i cenę produktu. Nie mogą zawierać treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych.
Reklamowanie publicznie produktu objętego zakazem
Nie każdy produkt leczniczy może być reklamowany publicznie. Zabronione jest reklamowanie leków wydawanych wyłącznie na receptę, leków zawierających środki odurzające lub składniki psychotropowe oraz leków refundowanych. Uzasadnieniem tych ograniczeń jest ochrona zdrowia publicznego. O wyborze leku na receptę powinien decydować profesjonalista, uwzględniający sytuację konkretnego pacjenta. Publiczna kampania może natomiast kształtować oczekiwania przedstawiane później przez pacjenta podczas wizyty lekarskiej i wpływać na decyzje dotyczące leczenia.
Ustawa dopuszcza jeden wyjątek dotyczący szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego. Wyjątek ten nie uchyla jednak pozostałych wymagań dotyczących reklamy produktów leczniczych.
Należy również zaznaczyć, że zgodnie z ustawą zakazana jest reklama produktu niedopuszczonego do obrotu w Polsce.
Charakterystyka produktu leczniczego a treść reklamy w praktyce
Informacje zawarte w reklamie muszą być zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Wymóg dotyczy nie tylko opisu wskazań lub sposobu działania. Obejmuje także hasła, slogany, obrazy, wypowiedzi lektora oraz ogólną wymowę materiału. Ryzyko może wynikać z pozornie niewielkiej zmiany sformułowania. Przekaz nie powinien rozszerzać zakresu zastosowania leku. Niedopuszczalne jest sugerowanie silniejszego działania, niż wynika to z zatwierdzonej dokumentacji.
W jednej z decyzji GIF zakwestionował reklamę produktu leczniczego o nazwie „Sudafed”. Organ uznał hasło reklamowe „Szybka ulga dla przeziębionej głowy” za niezgodne z prawem. W decyzji wskazano, że stan „przeziębionej głowy” nie znajduje potwierdzenia w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nawet jeśli twierdzenie wskazane w reklamie jest naukowo potwierdzone, nie przesądza to jeszcze o dopuszczalności jego wykorzystania w reklamie. Jeżeli bowiem komunikat wykracza poza zatwierdzoną Charakterystykę Produktu Leczniczego jest on niedopuszczalny.
Twórcy reklam muszą być szczególnie ostrożni przy stosowaniu pojęć tj. „ostry ból”, „nawet rozsadzający ból głowy” – o czym przekonała się m.in. spółka USP Zdrowie. GIF w swoich decyzjach podkreślił bowiem, że reklama musi prezentować produkt obiektywnie i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jeżeli zgodnie z Charakterystyką lek pomaga na umiarkowany ból, to zastosowanie w przekazie reklamowych słowa „ostry” czy „rozsadzający” będzie wprowadzało odbiorców w błąd.
Obiecywanie efektu lub pomijanie ryzyka
Reklama produktu leczniczego skierowana zarówno do specjalistów jak i do publicznej wiadomości nie może być wprowadzać w błąd. Wprowadzony przez Prawo farmaceutyczne zakaz reklamy wprowadzającej w błąd jest sformułowany ostrzej niż w innych aktach prawnych (np. zwalczanie nieuczciwej konkurencji). W świetle przepisów taka reklama jest zawsze niedozwolona, nieważne czy wpływa na podjęcie decyzji przez konsumenta czy nie.
Reklama powinna przedstawiać produkt obiektywnie i wspierać jego racjonalne stosowanie. Oznacza to, że nie wolno posługiwać się przejaskrawieniami czy przesadą, a także manipulować informacjami dotyczącymi leku. Zasadniczo dozwolone jest posługiwanie się uogólnieniami i sformułowaniami typu „najlepszy” czy „najskuteczniejszy” – takie zwroty nie podlegają weryfikacji i zwykle, w opinii zwykłego, przeciętnego adresata reklamy, należą do warstwy perswazyjnej, a nie do informacyjnej i nie są wiążące dla reklamodawcy. Natomiast konkretne sformułowania, które można zweryfikować (np. najtańszy, naturalny, jedyny) decydują o tym, czy przekaz reklamowy wprowadza w błąd czy jest rzetelny.
Ponadto reklama nie może oferować lub obiecywać jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie leku lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. Nabywanie produktów leczniczych w nadziei na uzyskanie jakiejś innej, poza poprawą zdrowia, korzyści jest sprzeczne z zasadą ochrony zdrowia publicznego.
Co do zasady nie wolno sugerować także pogorszenia zdrowia wskutek nieprzyjęcia produktu. Ustawowy wyjątek dotyczy wskazanych szczepień ochronnych. Reklama nie może również przedstawiać objawów tak szczegółowo, aby sprzyjała błędnej autodiagnozie.
Wykorzystanie lekarza, farmaceuty, influencera albo osoby znanej publicznie
Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na prezentowaniu leku ani odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, osób sugerujących posiadanie takiego wykształcenia. Za osoby znane publicznie uznaje się chociażby artystów, aktorów, muzyków, a także osoby znane np. ze swojej działalności publicznej. Oznaczenie publikacji jako „współpraca reklamowa” zapewnia przejrzystość przekazu. Nie usuwa jednak ograniczeń wynikających z Prawa farmaceutycznego.
Szacunek dla osób z wykształceniem medycznym lub farmaceutycznym tych osób powodują, że odbiorcy reklam tracą swój zwykły sceptycyzm i są bardziej podatni na działanie reklamy. W decyzji GIF z 2018 r. w sprawie leku „Neosine Forte” organ uznał za niedopuszczalną reklamę, w której osoba ubrana na biało, znajdująca się w aptece polecała produkt leczniczy. W związku z powyższym należy uznać, że znaczenie może mieć fartuch, stetoskop, miejsce nagrania oraz sposób przedstawienia bohatera.
Ponadto reklama leku może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie, czyli podmiot, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu. Powierzenie kampanii agencji nie zwalnia z obowiązku zapewnienia zgodności reklamy z prawem. Umowa z agencją lub influencerem powinna regulować procedurę akceptacji materiałów. Warto uwzględnić zakaz samodzielnych zmian, obowiązek archiwizacji oraz odpowiedzialność za naruszenia.
Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy również przechowywanie wzorów reklam przez ustawowy okres. Wynosi on dwa lata od końca roku kalendarzowego, w którym rozpowszechniano reklamę. Na żądanie organu należy udostępnić wzór reklamy publicznej. Trzeba też podać sposób oraz datę jej rozpowszechnienia.
Brak ostrzeżenia lub wymaganych danych
Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać informacje wskazane w rozporządzeniu. Zakres danych zależy od formy przekazu.
Reklama wizualna powinna zawierać nazwę produktu i substancji czynnej. Powinna też wskazywać dawkę albo stężenie, postać farmaceutyczną oraz wskazania terapeutyczne. Wymagane są również przeciwwskazania i oznaczenie podmiotu odpowiedzialnego. Dla produktów złożonych rozporządzenie przewiduje szczególne zasady prezentowania danych.
Dodatkowo każda reklama publiczna, niezależnie od jej formy, musi zawierać jedno z trzech ustawowo określonych ostrzeżeń. Każde rozpoczyna się od słów „To jest lek”. Ostrzeżenia trzeba stosować rotacyjnie w kolejnych, nowo opracowanych reklamach danego produktu. Rozporządzenie szczegółowo określa sposób prezentowania ostrzeżenia. Reguluje między innymi czas emisji, wielkość powierzchni, kontrast oraz czytelność. W przekazie audiowizualnym znaczenie ma także prawidłowe odczytanie treści. Krótki format internetowy nie zwalnia z tych obowiązków. Jeżeli wymaganych danych nie można pokazać prawidłowo, należy zmienić format kampanii.
Od 22 lipca 2026 roku obowiązuje także nowelizacja dotycząca reklamy kierowanej do profesjonalistów. Zezwala ona na przekazanie części danych elektronicznie. Dopuszcza się wykorzystywanie w takiej reklamie fotokodu, w tym kodu QR lub Data Matrix. Musi on jednak zawierać hiperłącze lub adres internetowy, kierujący do prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na jego zlecenie.
Umieszczanie w reklamie elementów skierowanych do dzieci
Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci. Nie może także zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Ryzyko mogą tworzyć również dziecięcy język, piosenki, gry lub konkursy. Znaczenie może mieć stylistyka kojarząca się z bajką albo formą zabawy. Samo zastosowanie animacji lub komiksu nie musi przesądzać o naruszeniu. Istotne jest, aby zastosowany środek nie rodził skojarzeń z bajkami dziecięcymi. Konieczna pozostaje ocena całego przekazu, jego stylistyki i zakładanej grupy odbiorców.
Podobnie sama obecność dziecka w materiale nie jest automatycznie zakazana (zakaz taki obowiązywał do 2002 r.). Niedopuszczalny jest natomiast element skierowany właśnie do dzieci. Szczególnie ryzykowne będzie zachęcanie dziecka, aby poprosiło rodzica o zakup leku.
Reklama produktów leczniczych – kontrola przed publikacją
W przypadku reklamy produktów leczniczych drobny szczegół może przesądzić o zakwestionowaniu całej kampanii. Ryzyko dotyczy zarówno treści, jak i formy oraz sposobu rozpowszechniania materiału. Znaczenie mają również osoby występujące w reklamie i grupa jej odbiorców. Dlatego reklama produktów leczniczych powinna zostać zweryfikowana jeszcze przed publikacją. Kontrola powinna obejmować zgodność z Charakterystykę Produktu Leczniczego, wymagane ostrzeżenia oraz wszystkie elementy wizualne i dźwiękowe. Warto również ustalić zasady współpracy z agencją, influencerem lub innym podwykonawcą.
Wcześniejsza analiza pozwala ograniczyć ryzyko wszczęcia postępowania przez GIF. Może także zapobiec konieczności nagłego wycofania całej kampanii.
Planujesz kampanię reklamową produktu leczniczego?
Reklama produktów leczniczych wymaga szczególnej ostrożności jeszcze przed publikacją materiału. Dotyczy to zarówno treści komunikatu, jak i jego formy, wykorzystanych haseł, osób występujących w reklamie, wymaganych ostrzeżeń oraz zgodności przekazu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Kancelaria Prawna ANSWER wspiera przedsiębiorców, podmioty odpowiedzialne, agencje reklamowe i marki z branży medycznej w analizie materiałów reklamowych, ocenie ryzyk prawnych oraz przygotowaniu procedur akceptacji kampanii.
Skontaktuj się z nami, jeżeli chcesz sprawdzić, czy planowana reklama produktu leczniczego spełnia wymogi Prawa farmaceutycznego i nie narazi firmy na postępowanie przed GIF.
Obserwuj profil Kancelarii Prawnej ANSWER na LinkedIn, aby być na bieżąco z praktycznymi omówieniami zmian w prawie, ryzyk regulacyjnych oraz zasad bezpiecznej komunikacji marketingowej.
