Do postawienia prawidłowej diagnozy potrzebne są zarówno wiedza i doświadczenie medyczne, jak i informacje o konkretnym pacjencie. Dlatego tak istotny jest dostęp do danych o jego aktualnych objawach, przebiegu choroby oraz chorobach współistniejących i przebytych. W kontekście nowoczesnych systemów i rozwiązań, takich jak European Health Data Space, znaczenie mają również wyniki badań. Ponadto istotne są wcześniejsze terapie oraz przyjmowane leki.
Dane te nie zawsze są jednak łatwo dostępne dla personelu medycznego. Co więcej, ich pozyskanie bezpośrednio od pacjenta może być utrudnione lub niemożliwe. Brak pełnych informacji o stanie zdrowia może wydłużać proces diagnostyczny i utrudniać podejmowanie właściwych decyzji terapeutycznych. To zagadnienie nabiera szczególnego znaczenia, gdy świadczenie zdrowotne jest udzielane poza krajem zamieszkania pacjenta.
Jednym z rozwiązań mających usprawnić dostęp do danych medycznych i ich wymianę w Unii Europejskiej jest European Health Data Space (EHDS), czyli europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia. Zasady jej funkcjonowania określa rozporządzenie (UE) 2025/327. Określa ono m.in. dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, ich transgraniczną wymianę oraz wykorzystywanie do celów innych niż bezpośrednia diagnostyka i leczenie.
Z tego artykułu dowiesz się:
- jakie obowiązki EHDS wprowadza dla podmiotów medycznych,
- jak zmienią się zasady korzystania z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM),
- jakie nowe uprawnienia zyskają pacjenci w zakresie dostępu do swoich danych, ich przekazywania i ograniczania dostępu do EDM,
- kiedy nowe regulacje zaczną być stosowane i jak wpisują się w rozwój e-zdrowia w Polsce.
Dlaczego powstał European Health Data Space?
Potrzeba sprawniejszego dostępu do danych medycznych stała się szczególnie widoczna w czasie pandemii COVID-19. Dostrzegalne stały się korzyści wynikające z wykorzystywania danych dotyczących zdrowia nie tylko na potrzeby leczenia i diagnozy, lecz także badań, analiz oraz skuteczniejszego zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i reagowania na nie.
Dane medyczne
Jednym z celów rozporządzenia 2025/327 jest doprecyzowanie zasad przetwarzania i wykorzystywania danych medycznych. Dotyczy to także danych zawartych w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM). Dokumentacja ta obejmuje dane osobowe pacjentów. To wiąże się z koniecznością zapewnienia ochrony praw osób, których dane dotyczą. Co więcej, znaczna część informacji zawartych w EDM stanowi dane dotyczące zdrowia, a więc szczególną kategorię danych osobowych. Ich przetwarzanie jest na gruncie RODO co do zasady zakazane. Jednak można je przetwarzać, jeśli zachodzi jedna z wyraźnie określonych w przepisach przesłanek dopuszczających takie przetwarzanie.
Część rozwiązań przewidzianych w rozporządzeniu 2025/327 nawiązuje do mechanizmów znanych już z RODO. Dotyczy to między innymi prawa pacjenta do dostępu do danych zgromadzonych w EDM czy możliwości żądania ich sprostowania. Regulacja przenosi jednak te uprawnienia na specyficzny grunt relacji pomiędzy pacjentem a systemem ochrony zdrowia. Określa także zasady ich wykonywania w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Nie oznacza to zatem, że rozporządzenie jedynie powtarza dotychczasowe rozwiązania. Wprowadza ono również nowe mechanizmy i obowiązki dotyczące dostępu do danych medycznych oraz sposobu ich wykorzystywania.
European Health Data Space – co zmienia dla podmiotów leczniczych
Nie wszystkie regulacje w ramach EHDS znajdują przełożenie na codzienną praktykę lekarską. Można jednak wyszczególnić szereg rozwiązań wpływających na bieżące funkcjonowanie gabinetu lekarskiego.
Żądanie przekazania EDM
Rozporządzenie uprawnia pacjentów do żądania od podmiotu leczniczego przekazania dotyczących ich EDM wskazanemu podmiotowi. Przekazanie ma nastąpić niezwłocznie, bezpłatnie i bez przeszkód. Z jednej strony rozwiązanie to nakłada obowiązek na świadczeniodawcę usług medycznych, z drugiej jednak umożliwia szybszą, prostszą i mniej kosztowną diagnostykę podmiotowi, który zajmuje się faktycznym prowadzeniem pacjenta. Warto zaznaczyć, że uprawnienie to rozciąga się również na transgraniczne przekazanie EDM za pomocą stosownej infrastruktury.
Ograniczenie dostępu
Co istotne, pacjent może ograniczyć dostęp do informacji zawartych w EDM. Stanowi to wyraz jego prawa do dysponowania swoimi danymi. Fakt ograniczenia dostępu nie widnieje jednak w żaden sposób w systemie. Warto więc mieć na uwadze, że dokumentacja zgromadzona w EDM może nie być kompletna. Albowiem pacjent może również całkowicie wyłączyć dostęp do swoich danych w systemie EDM.
Informacje o uzyskanym dostępie
Pacjenta powiadamia się o każdorazowym dostępie podmiotu świadczącego usługi medyczne do jego danych w EDM. Powiadomienie obejmuje wskazanie osoby uzyskującej dostęp, czasu dostępu oraz danych, do których uzyskano dostęp.
Minimalny zakres dostępnych EDM
Rozporządzenie określa priorytetowe kategorie elektronicznych danych zdrowotnych, które mają podlegać interoperacyjnej wymianie. Do tych danych, w zakresie odpowiednim i niezbędnym do udzielenia świadczenia, dostęp będą mogli uzyskiwać pracownicy służby zdrowia. Dotyczy to również sytuacji transgranicznych.
Do kategorii tych należą:
- skrócona karta zdrowia pacjenta, obejmująca najważniejsze informacje kliniczne potrzebne do zapewnienia bezpiecznej i skutecznej opieki, w tym m.in. informacje o alergiach, szczepieniach, przebytych chorobach czy implantach
istotne fakty kliniczne mające zasadnicze znaczenie dla świadczenia efektywnej i bezpiecznej opieki zdrowotnej, w tym m.in. alergie, przebyte szczepienia, przebyte choroby, wszczepione implanty, wywiad środowiskowy – pełna lista dostępna w Załączniku I do rozporządzenia 2025/327.
- recepty elektroniczne,
- informacje o realizacji recept elektronicznych,
- badania obrazowe i związane z nimi opisy,
- wyniki badań medycznych, w tym laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych, wraz z opisami,
- wypisy.
Państwa członkowskie mogą określić, jakie kategorie danych będą dostępne dla poszczególnych grup zawodowych lub przy wykonywaniu określonych czynności medycznych. W przypadku leczenia w innym państwie członkowskim zastosowanie będą miały jednak zasady obowiązujące w państwie, w którym udzielane jest świadczenie.
Obowiązek udostępniania danych do wtórnego przetwarzania
Rozporządzenie nakłada na posiadaczy danych dotyczących zdrowia, a więc również podmioty medyczne, obowiązek udostępniania danych do wtórnego wykorzystania.
Gwoli informacji: rozporządzenie 2025/327 posługuje się pojęciami pierwotnego i wtórnego wykorzystywania danych. Do wykorzystania pierwotnego dochodzi, gdy dane są przetwarzane w celu oceny, utrzymania i poprawy stanu zdrowia pacjenta. Jest nim również wykorzystanie danych w związku z usługami społecznymi lub administracyjnymi. Wtórnym wykorzystywaniem jest natomiast co do zasady przetwarzanie danych bez związku z osobą pacjenta, w tym dla celów statystycznych czy badawczych.
Obowiązkowi udostępniania podlegają m.in. dane pochodzące z EDM, ale również dane administracyjne dotyczące opieki zdrowotnej, dane dotyczące czynników wpływających na zdrowie.
Należy pamiętać, że osoby, których dane dotyczą, mogą wyłączyć możliwość ich przetwarzania również w zakresie wtórnego wykorzystania.
Obowiązek ten nie dotyczy jednak osób fizycznych oraz osób prawnych będących mikroprzedsiębiorstwami, tj. zatrudniających mniej niż 10 osób, z rocznym przychodem nieprzekraczającym dwóch milionów euro.
Centralna infrastruktura MojeZdrowie@UE (ang. MyHealth@UE)
Rozporządzenie ustanawia centralną platformę e-zdrowie (MojeZdrowie@UE) na potrzeby wymiany EDM między poszczególnymi państwami. Platforma ta istnieje już w chwili obecnej. Jednak planowany jest jej rozwój.
European Health Data Space – wejście w życie
Samo rozporządzenie 2025/327 weszło w życie w zeszłym roku, lecz będzie stosowane dopiero od 26 marca 2027 r. Część przepisów dotyczących EHDS będzie stosowana jednak dopiero w 2029 r. lub nawet w 2031 r.
Nowelizacja 1 lipca 2026 r. – częściowe przeniesienie zapisów EHDS na grunt prawa polskiego
Rozporządzenie 2025/327 podlega bezpośredniemu stosowaniu w Rzeczypospolitej bez konieczności jego implementacji. Z uwagi jednak na odroczone stosowaniem warto zauważyć, że polski ustawodawca nowelizacją z 1 lipca 2026 r. wprowadził rozwiązania związane z usługą e-zdrowia, w części odzwierciedlające zapisy rozporządzenia.
Nie są to bynajmniej pierwsze regulacje zmierzające w kierunku wprowadzenia usług e-zdrowia do polskiej służby zdrowia. W praktyce funkcjonuje już system transgranicznych e-recept. Wprowadzono Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, umożliwiającą m.in. dostęp pacjentów do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej oraz wymianę EDM między podmiotami medycznymi. Funkcjonuje również SIM, czyli teleinformatyczny system informacji medycznej. Służy on do przetwarzania danych, w tym danych medycznych w związku z świadczeniami opieki zdrowotnej. Do użytku pacjentów wprowadzono natomiast IKP – Internetowe Konto Pacjenta. Za jego pomocą można np. złożyć oświadczenie o wyrażeniu zgody na udzielenie określonego świadczenia zdrowotnego. Dodatkowo można złożyć oświadczenie na udzielenie informacji o stanie zdrowia innym osobom.
Karta pacjenta
Nowelizacją wprowadzono Kartę pacjenta, czyli dokument generowany przez SIM na żądanie uprawnionego pracownika medycznego. Karta pacjenta zawiera następujące informacje:
- oznaczenie pacjenta pozwalające stwierdzić jego tożsamość,
- informacje o lekarzu, pielęgniarce lub położnej,
- dane medyczne dotyczące pacjenta, w zakresie:
- grupy krwi,
- alergii i nietolerancji,
- przypisanych na recepcie produktów leczniczych,
- szczepień,
- istotnych i przewlekłych problemów zdrowotnych,
- przebytych Operacji i zabiegów,
- zaimplantowanych wyrobów medycznych,
- badań, którym poddano pacjenta.
Zakres ten w dużej mierze pokrywa się więc z przewidzianymi w ramach EHDS priorytetowymi kategoriami elektronicznych danych medycznych. Ta karta może być, po wyrażeniu zgody przez pacjenta, przekazana do innego państwa członkowskiego UE.
Ograniczenie dostępu do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych
Administrator systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych zyskał uprawnienie do czasowego ograniczenia lub zablokowania dostępu pracownika medycznego do systemu. Administrator może skorzystać z tego uprawnienia w przypadku podejrzenia korzystania z systemu niezgodnie z przepisami prawa lub zasadami bezpieczeństwa. Innym powodem może być wystąpienie zagrożenia dla bezpieczeństwa przetwarzania danych.
Przyczyny ograniczenia lub zablokowania dostępu podaje się pracownikowi medycznemu. Dostęp jest przywracany po potwierdzeniu usunięcia naruszenia lub zagrożenia.
Rozszerzenie zastosowania IKP
Rozszerzono funkcjonalność systemu IKP. Pacjentowi umożliwiono m.in. dostęp do orzeczeń lekarza medycyny pracy i składanie zamówień na wystawianie recept niezbędnych do kontynuacji leczenia. Wprowadzono również możliwość przekazywania przez pacjenta informacji istotnych dla oceny jego stanu zdrowia. To rozwiązanie zostało również przewidziane w ramach EHDS.
Moduły SIM
Nowelizacja przewiduje również wprowadzenie dodatkowych modułów SIM. Jednym z nich jest system e-Konsylium pozwalający podmiotowi udzielającemu świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przeprowadzenie na jego wniosek konsultacji medycznych z innym podmiotem w ramach udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.
Podsumowanie
European Health Data Space zmieni zasady dostępu do elektronicznych danych medycznych, ich wymiany oraz dalszego wykorzystywania. Dla pacjentów oznacza to większą kontrolę nad danymi i łatwiejszy dostęp do dokumentacji, także podczas leczenia w innych państwach UE.
Dla podmiotów medycznych EHDS wiąże się z kolei z nowymi obowiązkami organizacyjnymi, technicznymi i prawnymi. Obejmą one m.in. udostępnianie EDM, zarządzanie dostępem do danych oraz ich wtórne wykorzystywanie.
Choć część regulacji zacznie być stosowana dopiero w kolejnych latach, przygotowanie placówki może wymagać czasu. Dlatego już teraz warto ocenić wpływ EHDS na wykorzystywane systemy informatyczne, procedury ochrony danych i organizację pracy.
Przygotuj swoją placówkę na EHDS
Jeżeli prowadzisz podmiot leczniczy i chcesz zweryfikować, jakie obowiązki wynikające z European Health Data Space będą miały znaczenie dla Twojej działalności, możemy wesprzeć Cię w analizie stosowanych procedur, dokumentacji oraz zasad przetwarzania i udostępniania danych medycznych.
Skontaktuj się z Kancelarią Prawną ANSWER, aby przygotować swoją organizację do nowych zasad funkcjonowania europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.
Obserwuj nas na LinkedIn, jeśli chcesz być na bieżąco z praktycznymi omówieniami zagadnień prawnych istotnych dla branży medycznej.
